浦东“首创”新药正代表中国走向全球

2021年国家药品监督管理局批准上市的国产创新药中有8个出自上海，创历史新高。其中，不少“首创”新药来自浦东，展现了浦东企业自主创新的雄厚潜能。

　　细胞产业集群在浦东形成

　　在8个创新药中，由复星凯特推出的阿基仑赛注射液Zui为引入注目。作为我国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，在2021年6月22日，阿基仑赛注射液经国家药品监督管理局批准上市，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　复星凯特2017年在张江成立。成立当年，复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta（FKC876）并迅速获批在中国开展注册临床试验。

　　除复星凯特外，另一家张江企业药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也在2021年获批，成为中国第二个上市的CAR-T疗法。该产品也是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

　　记者了解到，2021年上半年，中国在细胞基因疗法的创新已经实现全球第一，而中国Zui具创新活力细胞产业集群已在张江逐步成形。

　　企业耐住“寂寞”自主研发

　　在2021年的新药上市名单中，由张江本土企业上海盟科药业股份有限公司自主设计开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片是国家1类抗菌新药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

　　康替唑胺片从开发到“诞生”历经了数十年。盟科药业自2008年开始研发该药，2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。值得关注的是，康替唑胺片也已经在美国完成二期临床试验，并获得了美国FDA授予的QIDP认证和Fast Track资质，即将启动国际多中心三期临床试验。

　　“中国首个且唯一”的新药还有和黄医药的赛沃替尼。赛沃替尼不仅填补了国内MET抑制剂的空白，成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，还有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。