创历史新高！2021年国产创新药中有8个出自上海，不少来自浦东企业

小布日前从市科委获悉，2021年国家药品监督管理局批准上市的国产创新药中有8个出自上海，创历史新高。其中，不少“首创”新药来自浦东企业，展现了自主创新的巨大潜能。

Zui具创新活力细胞产业集群已在浦东逐步成型

在8个创新药中，由复星凯特推出的阿基仑赛注射液Zui为引入注目。作为我国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，在2021年6月22日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

复星凯特成立于2017年，选址浦东张江。该公司是复星医药与美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合营企业。成立当年，复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta（FKC876）并迅速获批在中国开展注册临床试验。

作为从“血管到血管”的自体细胞疗法，产能依赖于规模化商业生产能力。2019年1月，复星凯特1万平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地启用。

除了复星凯特外，另一家张江企业——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）也在去年获批，成为中国第二个上市的CAR-T疗法。该产品也是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

小布了解到，去年上半年，中国在细胞基因疗法的创新已经实现全球第一，而中国Zui具创新活力细胞产业集群已在浦东、张江逐步成型。

耐住“寂寞” 自主研发 代表中国走向全球

在去年的新药上市名单中，由浦东张江本土企业——上海盟科药业股份有限公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药———康替唑胺片（MRX-I，商品名优喜泰）是国家1类抗菌新药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

小布了解到，该药“诞生”历经了十数年之久。盟科团队自2008年设计发现，随后在中国完成了全球首个针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验，Zui终于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。

值得关注的是，康替唑胺片也已经在美国完成II期临床试验，并获得了美国FDA授予的QIDP认证和Fast Track资质，即将启动国际多中心三期临床试验。康替唑胺的开发获得了“十一五”“十二五”“十三五”国家重大新药创制专项，以及上海市和张江科技园区等的资助和支持。

“中国首个且唯一”的新药还有和黄医药“出品”的赛沃替尼（沃瑞沙）。作为中国首个且唯一获批应用于此类患者的创新药物，赛沃替尼不仅填补了国内MET抑制剂的空白，成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。