合全药业外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国FDA上市前检查

合全药业外高桥基地顺利通过制剂项目美国FDA上市前检查

2022年1月4日，药明康德子公司合全药业宣布，其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。日前得到消息，该PAI已顺利通过。

目前，合全药业外高桥基地可提供从药物固态研究、处方前开发、处方开发、到临床及商业化GMP的制剂产品供应的研发和生产一体化服务，能够提供各种不同剂型的口服制剂。此次是外高桥基地针对制剂项目完成FDA药品上市批准前检查，将助力合全药业更好地为全球客户提供制剂商业化生产服务。