关于“上海自贸壹号生命科技产业园”的简介

关于“上海自贸壹号生命科技产业园”的简介  

复旦大学与上海霄鉴科技有限公司、上海弗贺实业发展有限公司于2020年2月共同成立的“复旦-自贸壹号医疗器械联合研究中心”——简称联合中心，位于毗邻复旦大学的“上海自贸壹号生命科技产业园”内。  

适合生命科技、生物医药、医疗器械等产业的科研成果转化平台，符合医疗器械注册人制度要求的第三方一站式综合服务平台联合中心坐落在2号楼  

上海自贸壹号生命科技产业园位于上海外高桥保税区，距离复旦大学邯郸校区车程约25分钟。作为国内首家符合医疗器械注册人制度（MAH）要求  

的创新型医疗器械服务型产业园，自贸壹号园区以开创性的3C+Capital的服务模式，即医疗器械CDMO+CRO+CSO+资本的方式，为医疗器械创新转化提供了一站式综合服务；秉承“共享第三方平台”服务理念，从项目评选、投资、原材料、研发、注册、临床、中试生产、成品经营等各环节的关键控制点切入，提供全方位的全球生命健康人才项目引进、孵化转化和产业化等全产业链协同创新和赋能服务。  

1、有助于降低成本、节约时间  

为打造生命科技创新技术和产业转化服务中心，自贸壹号园区建成了公共研发实验平台、高标准共享GMP车间（CDMO平台）、可拎包入住的精装实  

验室等设施，可满足医疗器械研发领域大部分的实验需求（如标准核酸实验室、病理实验室、化学实验室、微生物室、POCT室、细胞实验室、通用实验室等GMP实验室、动物实验环评指标、上下水、排污指标等），委托生产需求（包括委托研发样品生产和委托批量生产）。项目方可以优先使用园区的各种硬件和配套服务，极大地节省了前期建设场地和组建团队的资金和时间成本（节省1年以上），有助于项目方将资金集中用于早期研发阶段，加快了成果转化的时间。  

2、多维度提供资金支持，服务于早期科研项目，降低项目方股权付出，保护知识产权自贸壹号园区与多家政府背景的产业扶持基金/引导基金、以及多支专注生命科技产业的社会基金组建种子基金和投资基金，专门为种子期、孵育期、加速器等各个阶段的项目提供各种资金的支持。同时，园区还与五大行战略投资部、全牌照金融公司等紧密合作，为园区内孵化项目提供各种金融产品，有助于项目方根据自身发展，灵活选择融资方案。  

自贸壹号园区专注于为科研项目搭建平台、提供服务，不同于一般基金或投资机构，不以项目增值作为盈利方式。项目方可大程度地保有股权比例，心无旁骛地研究技术路线，并终享有技术成果。另外，作为目前全国唯一可以接受CDMO委托的园区，严格遵守注册人制度等法规要求，提供保密协议和保险公司担保，大程度地保护项目方的知识产权权益。  

3、团队出谋划策，提供临床及销售渠道，提高科研成果成功率  

自贸壹号园区着眼于项目从早期研发、小试、中试、注册、临床、生产直至销售的各个环节的服务，针对各个阶段成立了不同功能板块的专家团队和服务团队。超过20年行业经验的技术专家团队，可为项目方在产品创新、工程设计、工艺制备等技术环节提供符合法规的建议，大程度地保障项目少走弯路。国内CRO公司荟聚园区的合规注册管理平台，并与多家CRO公司战略合作，为项目方提供基础资料、研发定型、质量体系、临床评估等各个环节的合规支持。全球独角兽公司的CSO团队加盟园区，帮助项目方提供市场需求分析，从早期立项阶段指明市场方向，到中期直接提供临床资源，到后期为产品打开医院渠道和销售市场，为项目方提供各个阶段的建议和营销服务。  

各团队的支持和服务，全方位地为项目方保驾护航，极大地提高了科研项目的成功转化率，大大激发了科学家的活力，使科学家专注于技术创新和成果转化，从而给社会创造更大价值。  

4、政府关注、资源聚集  

自贸壹号园区作为医疗器械上市许可持有人制度早试点项目、国内首家符合MAH制度要求的创新型医疗器械服务型产业园，得到各级政府领导的关怀、大力支持和推广。上海市浦东新区、外高桥管委会、自贸区管委会、上海市经信委等政府领导均到园区来访调研；上海新闻综合、东方卫视、上海浦东电视台等媒体到园区进行采访；国家食药监及央视媒体考察，长三角三省一市食药监来访考察，其他各省市食药监高频来访考察；商务部下跨国医疗器械企业联合会近期落成……园区集聚了一批医疗器械早期研发企业，和上海电气、国药集团、上药集团、复星医药等下游单位，形成一定规模的医疗器械产业生态。在此基础上，打造供应链交易平台，为项目方和园区企业提供产业链上的赋能服务。  

5、优越的地理位置和齐全的园区配套  

上海自贸壹号生命科技产业园区位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区巴圣路160号，是保税区内少有集办公、展示、科研、中试、生产为一体的生物医药平台服务型园区。