为新药研发松开“被绑住的手脚”，上海海关试点启动生物医药“白名单”制度

为新药研发松开“被绑住的手脚”，上海海关试点启动生物医药“白名单”制度

一批用于新药研发的红霉素衍生物，日前在上海浦东机场海关申报进口，这是上海海关生物医药“白名单”制度试点启动后进口的首批相关商品。

此次首批进境的红霉素衍生物总量为100克，由上海药明康德新药开发有限公司申请进口，用于实验室新药研发。“在新药研发过程中，会使用到一些进口物料作为研发的对照品或标准品，之前由于这些进口物料未在国内注册，无法申领进口批件。”药明康德供应链管理部相关负责人表示，此次申请进口的“红霉素衍生物及其盐”，是新药研发中的抑制剂，过去因难以进口致使相关研发“被绑住了手脚”。

“根据国内相关规定，进口药品必须办理进口药品通关单。可办理药品通关单的前提，是药品已在中国国内注册。”上海融孚律师事务所王晓超律师解释，上海是参与国际生物医药产业竞争和创新合作的重要城市，以药明康德为代表的本地生物医药企业承接着来自全球的新药研发项目。但研发用药所需物料，每次需求量不多，且并非普通药品，不可能上市销售，因此很难进入这一注册流程。

上海海关综合业务处相关负责人表示，为解决药企研发中普遍困扰的瓶颈，上海海关联合市商务委、市药监局、市科委、市科创办等开展生物医药研发用物品进口试点，并建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，让纳入“白名单”的物品进口无需办理《进口药品通关单》，在全国开创了先河。“该试点解决了上海药企的迫切需求，也为国内医药研发创新带来更多便利”。

据了解，首批进入“白名单”的企业有药明康德、药明巨诺、药明合联3家上海公司，涉及木糖、乙酰螺旋霉素、四环素等14种物品。根据企业申报情况，实际进口量多为400克，少仅20克。围绕这些“微量”的研发用品，上海海关等五部门还联合形成评估机制，从产业发展角度对进口的合理性和必要性进行评估，确保物品通关流程中的安全可控。首批“白名单”于去年12月确定，今年3月迎来首批进境药物。“生物医药是事关国家安全和国计民生的战略性高科技产业，海关还将继续深入与地方合作，进一步促进上海市生物医药研发产业的拓展和高质量集聚，‘白名单’还会持续增补，为产业发展提供源源不断的动力。”