上海浦东做强“创新药”引擎 向4000亿元进击

　　2021年，共有5个一类新药获批上市，占全国20%——在全国的生物医药版图上，坐拥张江“药谷”的上海市浦东新区是当之无愧的高地。由于土地资源的紧缺，一些在张江研发的新药，产业化落地还存在瓶颈，影响了浦东生物医药产业集群的打造。

　　近日，浦东新区正式发布生物医药产业高质量发展行动方案，提出通过强化制度创新、开展混合用地试点等措施，推动区域生物医药产业规模达到4000亿元，进一步做强中国创新药的强劲引擎。

　　从细胞免疫治疗到手术机器人浦东进入创新药收获期

　　开展首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人单孔手术——近日，总部位于上海张江科学城的微创医疗机器人（集团）股份有限公司宣布，企业自主研发的图迈腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局上市批准，成为款国产四臂腔镜手术机器人。

　　腔镜手术机器人是手术机器人领域内系统复杂、技术难度大、临床与商业价值高的产品方向，也是《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点发展的高端医疗器械。 2000年以来，全球的腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断，高昂的设备采购和手术耗材费，限制了机器人手术的大规模临床应用。

　　微创机器人总裁何超表示，国产腔镜手术机器人的上市可减轻患者负担与医疗支出，微创已和国内多家医院共建“机器人手术中心”，有望推动我国机器人手术的快速发展。

　　创新药械是一个周期长、投入大的行业。作为全国生物医药产业高地，经过数十年的培育和积累，浦东诞生了全国15%的原创新药和10%的创新医疗器械。2021年，浦东新区共有5个一类新药获批上市，占全国20%。特别是复星凯特的阿基伦赛注射液、药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液获批，成为国内细胞免疫治疗领域的标志性事件。

　　统计显示，包括制造业、服务业和商业流通在内， 2021年浦东新区的生物医药产业规模达到2700亿元。根据行动方案，未来三年，浦东新区将在创新能级、产业规模、产业集群效应、产业生态等方面持续发力，推动小分子化学药、细胞治疗、抗体药物、微创介入、手术机器人等细分领域达到国际先进水平；推动生物医药产业规模达4000亿元，制造业产值突破1000亿元；培育全球行业企业2-3家、细分领域隐形企业8-10家，新增上市企业20家。

　　张江研发上海制造浦东浦东承诺好项目不缺地

　　“浦东有土地空间，浦东也需要生物医药制造业。实现张江研发、上海制造、浦东，这是我们的郑重承诺。”在和120多家生物医药企业面对面沟通时，浦东新区副区长吴强将这些话说了三遍。

　　之所以如此强调，是因为一些在张江研发的新药，由于土地资源的紧缺，生产制造和产业化落地还存在瓶颈，影响了浦东生物医药产业集群的打造。

　　传统的理论认为，价值链分配中，研发、营销两端附加值较高，制造环节相对较低。但随着制造业技术含量不断抬升，个性化制造等新趋势兴起，这根“微笑曲线”在不少领域被拉平。一味迷信“微笑曲线”，就可能动摇制造业这个实体经济的根基，在经济体量、创新能力等方面陷入被动。

　　浦东新区副区长毕桂平表示，为实现“好项目不缺土地、好产业不缺空间”，浦东新区正在优化产业用地供给机制，探索有突破性的体制机制创新。比如，对土地出让实行“弹性年期+有条件自动续期”制度，试行二三产业混合用地改革，等等。

　　目前，浦东新区明确，生物医药产业布局以张江“药谷”为创新源头，张江国际医学园区、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、外高桥生物医药基地等特色园区为依托，进一步形成带动上海、辐射长三角的协同发展格局。

　　一些企业已经从中尝到了甜头。总部位于浦东新区的益方生物计划登陆科创板，但产业化需要的土地还没有出让。为了支持企业上市，浦东新区相关部门特地为企业出具证明函。近期，益方生物负责人反馈：科创板上市委员会需要专门了解地块的推进情况。浦东新区政府当即回复：今年实现土地出让。

　　制度创新与科技创新共振做强创新药引擎

　　根据行动方案，未来浦东将从三个方面，推动生物医药产业发展迈上新台阶。

　　产业政策方面，将聚焦补链固链育链，促进重大项目落地。吴强表示，浦东将聚焦高端医疗器械、生物药等重点领域的产业链关键环节，开展核心技术攻关，对进入临床阶段和获批上市的创新药械，给予奖励支持。推广合同委托生产等新模式，鼓励生物医药企业通过CMO/CDMO（即通俗意义上的代工）方式，开展研发生产活动，对受委托企业给予相应支持。

　　在新药研发中，临床试验是一个关键环节。目前，落户张江科学城、依托上海科技大学建设的新型研究型医院——上海临床研究中心已开工建设。上海市人大代表洪程栋认为，在浦东加快建设世界的高水平研究型医院，有利于增强医学科技创新策源能力，促进我国生物医药产业提升能级。

　　制度创新方面，利用中央支持浦东打造社会主义现代化建设引领区的政策，上海市人大常委会专门表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。《规定》提出，对生物医药特殊物品、研发用物品实行便利化通关“白名单”制度。

　　“像血液及其制品是新药研发的必需品。进口是否顺利、及时，直接关系到研发进程。白名单制度解决了这个难题，为我们开展新药研发提供了有力支撑。”徕博科生物政府事务负责人张文玲说。浦东新区科经委副主任李晓亮表示，下一步将通过信息化监管平台建设，在全区复制推广“白名单”制度。

　　服务方面，重点支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心等功能平台的建设。国家药监局药品审评检查长三角分中心主任杨进波说，中心落户浦东新区以来，通过加快人员招聘等工作，逐步承担起新药上市的受理、审评和事前事后沟通交流等职能，近距离指导服务长三角的生物医药企业。