外高桥加快打造世界生物医药产业集群

国家药品监督管理局药品审评长三角分中心、医疗器械技术审评长三角分中心预计年底前要完成挂牌，并启动运营。

11月18日，在“2020年首届外高桥医药健康国际合作论坛暨 i-SPACE & U-LAB 开幕典礼”上，上海市药品监督管理局局长闻大翔表示，两个分中心的工作组10月底已经正式到上海开始进行前期的筹建工作。

“我们近正在积极配合和支持，今年年底前一定要完成这两个分中心的签约，正式启动运行。”闻大翔说，随着两个分中心在上海浦东张江落地，未来会对上海，甚至长三角地区的生物医药产业有很好助推作用。

打造生物医药产业集群

11月12日，浦东开发开放30祝大会在上海市举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席.指出，浦东要聚焦关键领域发展创新型产业，加快在集成电路、生物医药、人工智能等领域打造产业集群。

目前，浦东已经基本形成以现代服务业为主体、战略性新兴产业为引领、先进制造业为支撑的现代产业体系，“中国芯”“创新药”“智能造”“蓝天梦”“未来车”“数据港”六大硬核产业全面向千亿级规模迈进。

其中，在生物医药领域，浦东累计上市I类新药10个，占全国19%。2019年产业规模达到771亿元、占上海全市46%。

闻大翔表示，在生物医药和医疗器械领域上海的产品研发优势明显。“疫情暴发时早一批注册上市的诊断试剂，上海占了50%。”

此外，CAR-T免疫细胞治疗、基因治疗等前瞻性科技的创新、研发、生产，以及医疗器械领域的人工智能类医疗器械、体外诊断、大型影像设备等，上海也都有很好的人才和优势。

“这些将为上海进一步打造的生物医药集群奠定了基础。”闻大翔说，上海这些年来一直是生物医药产业的集聚地，但上海不但要成为集聚地，还要打造成高原，高原上还要有高峰。

从药品监管角度，今年和未来几年是国内药品监管系统的法律大年，新的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等“两法两条例”相继颁布实施。闻大翔表示，其中有很多跟“老法”有了比较大的突破和改变，比如药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度等，这更加有利于进口产品到国内来尽早上市，以及自主研发产品能够加快审批流程，让高质量的产品早日上市。

对于年内将要挂牌的两个长三角分中心，闻大翔表示，将向国家药品监督管理局逐步申请一些上海具有人才优势、科技优势、产业优势的品种，使这些品种的审批、核查，注册前上市前的指导等，都可以在分中心完成。

从贸易到产业链

11月18日，外高桥国际医疗器械展示交易中心i-SPACE和外高桥生物医药共享实验室U-LAB同步落成启用。前者主要是作为高端产品的展示空间，后者则是生物医药精装实验室项目。聚焦生物医药新药研发和医疗器械研发创新生态, 为生物医药、医疗器械、检验检测等领域初创企业，以及处于临床前研究阶段的项目团队提供全方位孵化功能。

目前i-SPACE里集聚了丹纳赫、强生、罗氏诊断、德尔格、再鼎医药等诸多进博会参展企业，125件展品中有40多件是进博会同款，也有多款进博会展品。

中国国际进口博览局副局长刘福学表示，在第三届进博会上，医疗器械及医药保健品展区参展的新产品、新技术数量多，意向成交额达到117.9亿美元。

“无论老朋友新朋友，大家对中国市场都抱有同样的期待。中国有14亿人口，有全球大的中等收入群体，对先进医疗技术和优质医疗产品的需求快速增大，市场潜力巨大。”刘福学说。

这些新技术新产品中，有一些尚未拿到医疗器械注册证。外高桥国际贸易营运中心有限公司副总经理陈逸峰说，在转入外高桥保税区的i-SPACE之后，在没有拿到医疗器械注册证的情况下，这些展品也可以利用自贸试验区的便利化举措，出区开展二次开发、培训等，以更适应中国市场需求，也更快进入中国市场。

美国医疗技术协会也入驻了i-SPACE，协会有关负责人王尊锁表示，协会有200多家会员单位，很多中小型企业因为度不够高，对中国市场也不了解，所以希望通过外高桥的平台拓展中国市场。“在这里可以展示产品，让中国市场先接触这些新产品新技术，同时同步推进产品的注册进程。”

闻大翔也表示，如何激发创新，如何促进成果的转化非常重要。“我们在前期调研中遇到不少科学家、研发者有这样的困惑和难点，他们手头有思路，有好产品，但是苦于找不到好的平台，让他们的科研成果能够转化为今后有望上市的好产品。”

依托于上海外高桥国际医疗器械展示交易中心，从贸易到展示、分拨，从研发技术支持到检测认证，目前外高桥已经建立起了相对完备的生物医药产业链，集聚的生物医药企业超700家，该产业全年经营收入超2000亿元，全国近三成进口药品和医疗器械来自于外高桥保税区。

截至2020年6月30日，全国进口医疗器械产品注册证共26518份，有医疗器械证的外企数量共2504家。注册产品数前20的企业，均在上海自贸试验区保税区域内设立公司。

外高桥集团董事长刘宏表示，外高桥要不断建设开放新高地，深入开展贸易和投资自由化便利化的改革创新，为国际企业进入中国市场提供便捷的通道，进一步扩大开放枢纽门户。同时要促进外贸创新发展，支持外资医疗器械、生物医药企业拓展中国商机，把国外的产品、高科技产品引入中国市场。

“致力于打造更加完备的医疗器械、生物医药的产业链，使更多高能级项目在保税区内落地升级，更积极有效地参与全球市场资源配置。”刘宏说。

关于i-SPACE和U-LAB

i- SPACE由外高桥集团股份下属上海市外高桥国际贸易营运中心有限公司负责运营。展厅面积约2250平方米，在政策功能、产业导向、科学展示、内部培训等方面为入驻企业赋能升级。目前，i-SPACE已汇集丹纳赫、罗氏诊断、再鼎医药、桥锋科技、欧世盛、罗林等企业的多款明星展品。其中包括被誉为血气检测领域的金标准的ABL9血气分析仪和目前全球唯一真正全自动的床旁快速免疫分析仪AQT 全自动荧光免疫分析仪等产品。

U-LAB运营方为外高桥集团股份下属上海外联发商务咨询有限公司。主要聚焦生物医药新药研发和医疗器械研发创新生态，打造跨境双向科创加速服务特色的“分布式网络化”平台，从空间、服务、系统三方面为科创企业提供全方位孵化功能，其主要目标客户群体涉及生物医药、医疗器械、检验检测等领域初创企业，以及处于临床前研究阶段的项目团队。而此次启用的U-LAB划分为多个模块，包括标准实验室套间、带十万级洁净度细胞房实验室套间、共享会议室、路演大厅、休闲区域等。

i-SPACE入驻企业

特色展品简介

一、丹纳赫集团

此次丹纳赫在i-SPACE展出的特色产品包括：DxH500血细胞分析仪、全自动医用PCR 分析系统GeneXpertDx System及Xpert试剂盒、ABL9血气分析仪、AQT 全自动荧光免疫分析仪、Leica HistoCore BIOCUT 切片机等。前三款为进博会同款展品。

二、强生

强生在i-SPACE展厅的实物展品有13件，特色展品EmboTrap II远端闭合双层网篮取栓器也在此次进博会闪亮登场，EmboTrap创新的双层网篮设计,提高了取栓一把再通率和良好预后率。

三、雅培

雅培在i-SPACE展厅的实物展品有20件，核心展品为全球采用导管技术的微创二尖瓣修复系统——MitraClip System（经导管二尖瓣夹及可操控导引导管）。

四、嘉奥科技

嘉奥科技是在i-SPACE展厅中目前唯一一家纯国产企业，特色展品为Keyinbot骨科手术导航定位系统，系统精度可高达1毫米以下，能够辅助医生手术路径、降低手术风险、减少术后并发症。

五、再鼎医药

再鼎在展厅中总计有5件展品，均为可穿戴肿瘤治疗产品，分别针对不同类型的肿瘤，包括已获批用于胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗产品爱普盾️，此前"肿瘤电场治疗家族”的系列也已登陆进博会。

六、罗氏诊断

作为进博会同款展品——罗氏诊断旗下全自动免疫组化染色系统及相关零配件也已进驻i- SPACE展厅。