“张江研发”助力“上海制造”，2022年生物医药产业将迎来密集“收获期”

新项目开工、..疫苗和药研发取得进展…… 刚刚迈入2022年，张江生物医药产业喜事连连、全面开花。前不久， 《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》 （以下简称“《规划》”）正式发布， 为未来5年上海生物医药产业的发展指明了方向。

《规划》特别指出，将深化“1+5+X”为主体的生物医药产业空间布局，提升“张江研发+上海制造”一体化布局和创新发展能力。

其中，1是指张江生物医药创新引领核心区。 2022年伊始，企业在空间载体和研发上取得新进展，张江生物医药产业将迎来新一轮的突破。

多个生物医药项目迎来集中开工

刚刚迈入2022年，宜明昂科迎来 “喜事三连”：完成近1亿美元交叉轮融资，新的总部暨生物药产业化基地开工建设，公司“01”号项目的临床试验研究也迎来新进展。

宜明昂科代表了不少张江“内生型”创新药企业的发展缩影。2015年，“海归”博士田文志在张江创办了宜明昂科，并开启对抗肿瘤免疫治疗产品的潜心研发。

经过6年多的发展，目前宜明昂科已经获得5个项目累计11个临床批件（中国9个，美国2个）。这些产品的共同特征就是 通过激发调动患者自身免疫系统来发挥抗肿瘤效应，终抑制肿瘤细胞的继续生长，逆转由此而导致的一系列恶性症状，从而让患者机体状态逐渐恢复健康。宜明昂科的抗肿瘤免疫疗法技术在国际上属于水平。

▲ 宜明昂科产品管线（图片来源：宜明昂科公司..）

近两年研发管线齐头并进，让宜明昂科的发展驶入“快车道”，刚搬的办公楼很快就“坐不下了”。更重要的是，由于自主研发的产品管线过多，如果按照现在CDMO代工模式，不能满足将来商业化生产的需要。 于是，宜明昂科决定筹建自己的商业化厂房，加快产业化步伐，让更多的新型抗肿瘤药物从这里诞生。

1月4日，宜明昂科总部暨生物药产业化基地打下桩。把产业化项目放在张江创新药产业基地，公司董事长兼总经理田文志充满了雄心壮志： “宜明昂科的目标是成为具有全球影响力的生物医药企业。”

▲宜明昂科总部暨生物药产业化基地项目效果图

2021年6月30日，宜明昂科的全球靶向人CD47xHer2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902获得国家药监局临床试验批准。这是 宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段，也是全球前沿的针对实体肿瘤的CD47靶向双抗药物。

▲ CD47 表达的调节机制（图片来源：

今年，宜明昂科的“01”号项目IMM01——新一代针对CD47靶点的免疫检查点抑制剂，将成为公司个即将上市的产品。IMM01产品的主要作用机理是在阻断CD47靶点同时引发强效ADCP，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01产品很好地解决了CD47靶点药物研发的核心痛点。

1月5日， 三叶草生物制药 宣布，其位于张江药谷的三叶草生物上海研发中心正式动工。

规划的三叶草生物上海研发中心占地超过2.5万㎡， 将建成一个拥有临床前研发实验室、生产工艺开发实验室和GMP中试生产车间的国际的研发基地。相关研发设施建设预计于今年第二季度完成，整个研发中心计划于今年下半年落成。三叶草生物计划在当地招聘数百名新员工，以扩展三叶草生物现有的研发能力，加速多个创新候选产品的开发。

三叶草生物和宜明昂科之所以选择落在张江，正是看中了这里拥有完整的生物医药全产业链——张江是新药研发的高地，产业链完整、生态体系优越，还是人才的集聚地，容易吸引到企业需要的研发人才。

张江已聚集了生物医药领域的1400余家创新主体，100个服务平台，近7万生物医药从业人员；CRO类技术服务公司50余家，全国仅有的2款CAR-T产品均诞生于张江。

“好项目不缺土地”是上海对生物医药企业做出的重要承诺——《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》指出， 到2025年上海生物医药产业将进一步扩大，推出可用空间累计26000亩，建成6个营收超百亿级产业园区。

过去几年，张江在原有的“药谷+医谷”基础上，又相继推出了张江细胞和基因产业园、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江总部园等新的空间载体。 其中，宜明昂科总部暨生物药产业化基地正是落址张江创新药产业基地。可以预见的是，企业纷纷落子张江，将借助全新的空间开启新一轮的腾飞。

..药物研发加速推进

历经两年磨砺，人类和..疫情的赛跑仍在继续，而伴随疫苗的相继上市和..药研发取得相关突破，疫情进入了新的发展阶段。

以 君实生物、 斯微生物、 复宏汉霖、 和铂医药为代表的张江医药企业正在快速跟进针对..病毒的药物研发——

mRNA（信使核糖核酸）疫苗是第三代疫苗技术，其原理是将编码抗原的核酸序列（DNA或mRNA）导入体内，利用人体自身细胞作为“细胞工厂”合成蛋白质抗原，从而激发免疫反应。

目前，全球已有两款mRNA..疫苗投入市场： 一是辉瑞-拜恩泰科..疫苗Comirnaty，二是莫德纳（Moderna）的mRNA-1273。由于研发技术门槛较高，我国此前从未批准mRNA疫苗进入临床。

2021年年初， 斯微生物的..mRNA疫苗获得国家药监局签发的临床试验批件。12月6日，斯微生物..疫苗正式落地老挝，成为个开展海外临床研究的国产mRNA..疫苗。

2021年12月6日，老挝卫生部、斯微生物与元素制药厂举行“抗..肺炎mRNA疫苗合作谅解备忘录”签约仪式

目前， 斯微生物..疫苗研发已有针对经典毒株的原代疫苗与针对变异株的迭代疫苗等多个在研项目。基于2021年成人组临床I期试验展现出良好的安全性，2022年该疫苗将会迎来更大的进展。

在..治疗领域， 君实生物正在全力开发JS016、JS026两种抗体疗法以及口服核苷类抗..药物VV116。近日，乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权，这是 全球第三个获批的抗..病毒化学药物。临床前药效学研究显示，V116在体内外都表现出显著的抗..病毒作用。

2020年， 复宏汉霖、之江生物与三优生物合作开发了..病毒中和抗体HLX70。其临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明： HLX70能够显著抑制SARSCoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可用于开展后续的人体临床试验。目前，HLX71针对..病毒肺炎等适应症的新药临床试验申请已获美国FDA批准。

和铂医药利用其H2L2全人源抗体转基因小鼠平台进行..中和抗体开发，与荷兰乌得勒支大学、伊拉斯姆斯大学医学中心世界的冠状病毒专家合作，共同发现了能够有效阻断病毒感染细胞的全人源中和抗体47D11（HBM9022）。

2021年6月初，和铂医药与艾伯维公司达成战略合作，共同推进创新型单抗47D11的开发，用于预防和治疗..病毒。值得关注的是， 这项合作不仅有望治疗及预防..，也具备应对未来可能出现的其他相关冠状病毒的潜力。

当前，以张江为创新枢纽，整个上海的生物医药产业正在 创新药、高端医疗器械、..疫苗的研发攻关和产业化上全面发力。据统计，国家新药研发机构有 1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个。

以张江药谷地区为创新源头， 张江医学园（张江细胞和基因产业园）、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江民营经济总部园5个特色产业园为支撑，2022年张江生物医药产业将全面开花。可以预见的是，到“十四五”末， 张江将建成具有全球影响力的生物医药产业创新高地和生物医药产业集群。