引领新模式，共筑双循环 ——LENS 4K在新发展园区量产交付，浦东率先打造新发展格局“浦东样板”

　　10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（以下简称：施乐辉）研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（下称“LENS 4K”），在伟创力(上海)金属件有限公司（以下简称：伟创力）外高桥新发展园区工厂成功实现量产交付，这是浦东贯彻落实《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》精神，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环新发展格局的重要举措，也是上海自贸试验区协同多方力量，推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化为企业业务功能和盈利能力，带动产业链上下游企业向区域集聚，做大做强生物医药产业结出的新硕果。

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　　与会嘉宾共同见证LENS 4K投产（从左至右分别为：上海市浦东新区科技和经济委员会生物医药和新材料处长凌刚，中国（上海）自贸试验区市场监督管理局保税区分局局长徐有清，施乐辉大中华区总经理胡海，上海市药品监督管理局党组成员、副局长郭术廷，中国（上海）自贸试验区管委会副主任、保税区管理局副局长陈彦峰，伟创力全球运营事业部副总裁陈光辉，上海外高桥集团股份有限公司党委书记、董事长刘宏，上海市浦东新区市场监督管理局器械处处长韩梅仙）

　　在2020年9月施乐辉与伟创力签约合作一年后，LENS 4K就成功实现量产，这是在自贸试验区制度创新及上海市药监医疗器械提质增效扩能行动方案推动下，以外循环服务内循环，区域小循环服务产业大循环的典型案例，标志着医疗器械注册人制度的开花结果，带来了多方共赢的局面。施乐辉公司将以此为动力，加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。在持续的制度创新推动下，企业计划通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道，实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。伟创力实现了传统制造业向高端智能制造业转型的一次成功尝试，为今后携手包括施乐辉在内的更多外资高端医疗器械企业，促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累了新经验，拓展了发展新路径。

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　　上海市药监局副局长郭术廷、上海市浦东新区市场监督管理局器械处处长韩梅仙分别为施乐辉、伟创力颁发证书

　　同时，这也为越来越多的高质量医疗器械产品根据中国市场需求进行本土化开发及产业化提供了“浦东样板”，将推动更多的医疗器械企业从贸易、总部功能向研发、生产领域拓展延伸，进一步带动更多的境内外企业加大研发力度、实现高质量产品本土化生产，推动保税区域打造生物医药创新产业集群。

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　　上海市药监局副局长郭术廷讲话

　　作为全国海关特殊监管区域的起航地、全国自贸试验区的策源地，上海自贸试验区在将制度创新和企业需求相结合，推动制度创新成果快速转化为企业的发展新动力，区域的发展新动能，不断实现更高质量发展上也一直走在全国前列。这其中医疗器械注册人制度在短短一年时间里，就从一项创新制度变成区内企业现实的产品，成为制度创新成果快速转化应用的一个生动样本。

　　制度引领，核心产业高效驱动

　　上海市人民政府在2021年4月《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》中明确提出，上海要进一步发挥生物医药产业引领作用,加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,全力打造生物医药产业集群，建立“研发＋临床＋制造＋应用”全产业链政策支持体系。

　　2021年7月15日印发的《中共中央国务院关于浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》中也明确指出，加快含生物医药领域在内的核心技术的研发与生产，增强全球资源配置能力，打造创新产业集群。

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　　伟创力生产线

　　此次注册人的获批及成功下线正是自贸区保税区在全球资源配置及创新叠加制造能力上的体现。在外高桥保税区，目前集中了800余家生物医药企业，其中不乏国内外的医疗器械及药品类企业。近年来，越来越多的医疗器械产品亟需根据中国市场需求进行本土化开发及产业化，保税区管理局、外高桥集团与上海市药监对注册人制度下两家外资公司的服务，是以外循环带动内循环，区域小循环带动产业大循环的良好示范，为更多的医疗器械企业从贸易型、总部型向研发、生产转型与升级的过程中提供了路径与样本，也为引领区打造生物医药创新产业集群在制度创新及协同服务上做了有益的探索。

　　协同服务，全流程无缝衔接

　　在医疗器械注册人制度落地之前，保税区管理局便开始了诸多前瞻性的研究，遵循市场经济规律、接轨国际市场，主动排摸企业需求，制定了一套既符合医疗器械注册人制度生根，又便利企业运作的方案。

　　保税区管理局主动了解到施乐辉深化本土化战略加快将其新产品推向中国市场、伟创力探索从金属产品整机装配和测试集成等的传统制造服务向高端智能制造转型的需求，结合率先在自贸区实施的医疗器械注册人制度，时间对接市药监局，并合力组成了服务专班，对接企业开展政策咨询及辅导，推动施乐辉伟创力在短时间内实现在医疗器械注册人制度下LENS 4K委托生产项目合同签约。

　　签约合作后，保税区管理局帮助企业梳理主要节点，加强与市药监局在咨询、评审、检测、现场核查、审批阶段的协同对接，特别样机检测、发补环节跟踪两家企业及时补正。在市药监局等部门协同服务推动下，“LENS 4K”注册于2021年2月初递交，于2021年7月27日获得批准，整体注册周期时间仅用时169天，其中除去企业补正时间114天，上海药监局技术审评和行政审批仅用时34个工作日。同时，为加快注册证获得后生产许可证的快速获得，保税区管理局还与市药监局、新区市场监管局提前对接，在生产体系评审阶段，对相关内容前置指导，帮助两家企业及时完善自检自查，加快了从研发到实际生产的转化进度。由此，施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就得以时间递交“LENS 4K”的生产许可申请，并于9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程历时仅45天，除去企业整改的16天，整个过程仅为29天，而新区市场监管局器械处的受理、现场体系核查和行政审批时间仅用了10个工作日。多方协同服务、前期充分准备、审批高效集约、流程无缝衔接，有力地加快了新高品质产品LENS 4K上市步伐。

　　未来，上海自贸试验区保税区域将持续对标国际高标准、高水平，对接企业需求，大胆探索，积极作为，大力推进制度创新、功能拓展，努力创造更多的具有首创性、引领性的改革举措，努力形成更多创新成果快速成为企业发展动力和引擎的新模式，共同为构筑国内国际双循环的新发展格局，为浦东打造社会主义现代化建设引领区贡献更大的力量！

　　附：

　　伟创力及伟创力中国

　　伟创力是世界.的15家医疗设备制造商之一，在医疗行业有超过30年的经验，在全球拥有20,000多名设计师和工程师。凭借深厚的跨行业知识，先进的制造设备以及经过验证的全球供应链网络，伟创力能够为客户提供从创新设计、验证、制造、实时供应链管理及物流服务在内的一站式解决方案，帮助客户以无与伦比的优势加快规模化、高品质产品的上市速度。为抗击全球范围新冠肺炎疫情过程中，全世界每20名住院的新冠肺炎患者中就有1名受益于伟创力生产的产品。伟创力2020年的呼吸机产量就超过了2019年全球制造商35,000台的总产量。据估算，全球每天大约进行120万次....检测，伟创力每天生产的相关产品占该检测量的1/3。

　　伟创力于1987年进入中国市场，并于于1996年在保税区成立伟创力（上海）金属件有限公司，主要为集团企业和终端客户提供金属产品冲压、锻造、整机装配和测试集成等制造服务，产品涉及医疗影像设备，服务器及数据存储，路由器，航空配件，电动汽车充电设备服务。具备综合加工、集成的技术型制造企业。公司获得多项国家发明及新技术应用专利，和海关授予的《AEO认证企业》资质，及《浦东新区企业社会责任达标企业》《上海市文明单位》等多项荣誉。近年来，公司更是加速从传统制造向高端智能制造的高质量转型。

　　施乐辉及施乐辉中国

　　施乐辉作为一家综合性医疗器械公司，通过运用技术手段来重塑人们的身体和他们的自信心，解除生活中的限制。施乐辉的使命是——让生命拥有无限可能。我们的18,000多名员工每天都在履行这一使命，通过我们卓越的产品组合，以及我们在全球三大事业部——骨科、先进伤口管理和运动医学及耳鼻喉的新技术的发明和应用，改变了患者的生活。

　　1999年12月在上海自贸试验区保税区域设立的施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司，主要从事本公司产品的进出口贸易。此次通过注册人制度，经营范围从贸易、销售拓展到研发。

　　医疗器械注册人制度

　　医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

　　医疗器械注册人制度的推广有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。