上海浦东新区外高桥医疗器械二类经营备案申请条件

办二类备案免费提供网上备案
 

办理二类医疗器械经营备案条件：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

3、产品注册证

办理二类医疗器械经营备案注意事项：

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。

正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。

2、常见错误：租赁多少面积，就是申请多少面积。

正确做法：经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积。

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、营业执照（加盖企业公章的复印件）

3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）

4、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）

5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表

6、企业经营质量管理制度目录

7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书

8、其他需提供的证明文件